O Eventual Impacto do Cumprimento da Legislação de Proteção aos Dados Necessários para Registro de Medicamentos de Uso Humano no Brasil

    Artigo de  Wilson da Costa Santos e Vitor Francisco Ferreira, foi publicado em 2011 pela Revista Eletrônica da Seção Judiciária do Distrito Federal.

    O estudo busca estabelecer o impacto da aplicação da Lei 10.603/2002, que dispõe sobre a proteção de informação não divulgada submetida para  aprovação  da  comercialização de produtos, como limitante aos direitos concedidos pelo Decreto 1.355/1994 e pela Lei 9.279/1996, às informações não divulgadas submetidas às autoridades competentes para a obtenção ou manutenção da comercialização de medicamentos de uso humano (data package protection), no caso de eventual cumprimento da legislação nacional. Para isso, foram rastreadas as datas de registro de medicamentos considerados de grande relevância para a assistência farmacêutica nacional e determinados quais medicamentos inovadores poderiam ser beneficiados com o prazo de regime de proteção aos dados definido pela sentença. Trata-se de estudo observacional, descritivo, transversal, realizado no período de março de 2011 a setembro de 2011. Foram utilizadas para pesquisa de impacto os documentos a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) – 7ª edição, Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, Antirretrovirais do Programa Nacional de DST/AIDS , as listas de  Medicamentos Genéricos Registrados pela Anvisa e Medicamentos Genéricos Aguardando Análise e Aprovação pela Anvisa, Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica. Foi analisado também o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica, alpem de uma análise direcionada para o mercado privado, com a avaliação de  300 medicamentos com maior volume de vendas em unidades no Brasil (período de março de 2010 a fevereiro de 2011) e 200 produtos principais em valores no mercado ético (fevereiro de 2010 a janeiro de 2011).

  O estudo faz uma abordagem crítica sobre a aplicação da legislação de propriedade intelectual para medicamentos.

Para acessar o artigo completo, clique aqui.

Posted in: Farmácia